Certara
Transforming Drug Discovery and Development for Good
模型導向藥物開發 (MIDD) 平台
儘管科學和技術不斷進步，進入臨床試驗的療法仍有 90% 失敗，讓患者苦等治療和療方。 Certara 整合生物模擬 (Biosimulation)、人工智慧 (AI)、預測科學與法規專業知識， 消除代價高昂的錯誤，協助團隊更快做出更好的決策。
這就是模型導向藥物開發 (Model-Informed Drug Development, MIDD)，採用數位優先方法。 對客戶而言，這是一套強大的決策支援系統。
採用電腦模擬方法的優勢
每個專案縮短 10+ 個月
透過模型導向方法加速藥物開發時程
成功率提升 2.5 倍
使用完整建模套件證明作用機制的成功率
每個專案節省 500 萬至 3 億美元
潛在的成本節約效益
藥物開發各階段的關鍵問題
在每個階段回答關鍵問題，可以為您節省多年的風險和成本。
探索階段
識別並優先處理最有可能成功的計畫和資產
臨床前
更快將見解轉化到人體，以制定更好的劑量和 IND 策略
早期臨床
支援首次人體劑量遞增並優化劑量選擇和給藥策略
晚期臨床
加強法規送件並減少額外確認性研究的需求
市場准入與商業化
透過數據驅動的標籤擴展、精準給藥和真實世界效能模型傳達價值
Certara 解決方案
藥物發現與臨床前解決方案
| D360™ | 行業領先的自助式科學數據資訊平台，全球超過 6,000 名研發科學家使用，支援小分子和生物製劑的研發及臨床前安全研究 |
| SEND Explorer® | 雲端驗證應用程式，可對 SEND 格式的臨床前數據進行彙總、視覺化及互動式快速解讀 |
| Secondary Intelligence™ | 收集、整理和視覺化所有次級藥效學分析，提供與潛在不良反應相關的關鍵資訊，對脫靶安全性問題進行定量評級 |
PK/PD 建模平台 - Phoenix™
Certara Phoenix™ 平台為 PK/PD 建模與模擬領域的全球領軍者，深受全球各大生技製藥公司、 學術機構以及全球性法規機構（包括台灣 TFDA、美國 FDA 在內的 12 個地區）中逾 6,000 名研究人員的青睞。 在 FDA 批准的新藥中，高達 90% 在研發階段採用 Phoenix™ 平台進行關鍵支援。
| Phoenix WinNonlin™ | 非房室模型分析（NCA）、藥代動力學/藥效學（PK/PD）以及毒代動力學（TK）建模的全球行業標準 |
| Phoenix NLME™ | 操作介面友好且功能強大的非線性混合效應建模軟體，美國 FDA 已使用超過 10 年 |
| IVIVC Toolkit™ | 促進體外-體內相關性研究的工具，協助製劑科學家提高生物等效性研究的成功率 |
| Trial Simulator™ | 優化電腦輔助試驗設計以模擬臨床藥物試驗，評估「假設」場景並做出明智的實驗設計決策 |
| RsNLME/Pirana | R 語言工具包和 RShiny 應用組合，讓科學家能從 R 命令行環境中使用 Certara NLME 引擎運行群體 PK/PD 模型 |
PBPK/QSP 模擬與諮詢服務
| Simcyp® PBPK | 先進的生理學藥代動力學（PBPK）建模與模擬軟體，用於預測藥物行為、藥物相互作用和特殊族群用藥 |
| Certara IQ™ | AI 驅動的定量系統藥理學（QSP）平台 |
| DIDB® | 藥物相互作用資料庫，擁有最大的人工篩選人體體外和臨床定性定量資訊庫，涵蓋藥物代謝、轉運體和 DDIs |
CDISC 合規性與數據標準
| Pinnacle 21® | 生命科學領域頂尖數據科學平台，確保數據品質驗證與 CDISC 標準對接。全球 25 家最大跨國製藥公司中有 24 家信任此平台，美國 FDA 和日本 PMDA 也使用同一平台審評申報資料 |
| Formedix ryze | 雲端臨床元數據倉庫（CMDR）和自動化套件，可在六週或更短時間內構建符合 CDISC 標準的研究專案 |
法規送件與醫學撰寫
| CoAuthor™ | AI 驅動的法規和醫學撰寫軟體，透過自動化、重複使用和機器學習提高患者敘述和臨床試驗管理報告的撰寫效率 |
| GlobalSubmit™ | 雲端 eCTD 發布、審核和驗證工具，支援所有類型的申請（IND、NDA、ANDA、BLA、MAA、DMF 等） |
| Integral™ | 符合 21 CFR Part 11 標準的雲端數據管理系統，用於管理臨床藥理學、定量藥理學和生物統計學的分析數據 |
市場准入解決方案
| BaseCase™ | 無代碼應用程式構建平台，透過即時計算執行和視覺化大型複雜數據來支援市場准入，部署定制的互動式移動應用程式 |
| Market Access Radar | 醫藥市場准入數據庫和資料庫，每日提供由報銷專家精心挑選的最新市場准入相關新聞和報告 |
Certara.AI - 生命科學專用 GPT 平台
Certara.AI 是安全、靈活的平台，可在您的組織數據中部署生命科學專用 GPTs。 針對生物醫學數據進行訓練，能理解科學概念以提供高度具體且經過驗證的回應。 包含超過 6,000 萬篇生命科學研究文獻，讓您隨時了解關注領域的最新發展。
為何選擇 Certara？
Certara 解決方案受到頂尖生技製藥公司、法規機構和生技創新者的信賴。
FDA 新藥核准
2014-2024 年間 FDA 90% 以上的新藥核准來自 Certara 客戶
全球法規機構採用
全球 23 個法規機構採用 Certara 軟體
全球客戶
超過 70 個國家的 2600+ 客戶
新藥與標籤聲明
超過 100 種新藥和 325 項標籤聲明使用 Certara 技術獲得批准（取代臨床研究）
開始您的轉型之旅
從首次人體試驗到全球法規核准和上市後，Certara 解決方案可以幫助您更快、更有信心地推進科學研究
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