ENNOV
法規資訊管理專家
全方位的法規合規與品質管理解決方案
ENNOV 提供完整的法規資訊管理解決方案，涵蓋電子送件（eCTD）、品質管理系統（QMS）及文件管理系統（DMS）。 透過整合性平台，協助製藥與生技企業符合全球法規要求，加速產品上市流程，確保品質與合規性。
ENNOV 解決方案
完整的法規資訊管理平台，滿足您的合規需求
為何選擇 ENNOV？
全球法規合規
支援 FDA、EMA、PMDA、TFDA 等全球主要法規機構的要求，確保您的送件符合各地規範
整合性平台
eCTD、QMS、DMS 無縫整合，提供統一的使用者介面與資料管理
驗證與品質保證
經過完整驗證的系統，符合 21 CFR Part 11、EU Annex 11 等法規要求
簡化合規流程
自動化工作流程與稽核追蹤，減少人工作業，提升效率並降低錯誤風險
支援的法規標準
| 法規機構 | 支援標準 |
|---|---|
| FDA（美國） | eCTD v4.0、21 CFR Part 11、FDA ESG |
| EMA（歐盟） | eCTD EU Module 1、EU Annex 11、CESP |
| PMDA（日本） | eCTD JP Module 1、JP Gateway |
| TFDA（台灣） | eCTD TW 格式、電子送件規範 |
| 其他 | ICH eCTD、Health Canada、TGA（澳洲）等 |
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