eCTD247
電子送件解決方案 - 全球法規送件的最佳選擇
電子通用技術文件（eCTD）已成為全球標準，長期以來一直是法規送件的基礎，簡化了上市許可申請的卷宗送件流程。 隨著生命科學領域持續發展，eCTD 標準也在不斷演進。向 eCTD 的轉型持續成為法規環境數位轉型的重要一步。
eCTD247 是 ENNOV 的旗艦電子送件解決方案，提供完整的 eCTD 格式生成、驗證與送件管理功能。 支援全球主要法規機構的要求，包括 FDA、EMA、PMDA、TFDA 等，並隨時更新以符合各地區的版本要求（如 eCTD v3.2.2、v4.0 等）， 協助製藥企業加速藥品上市申請流程，確保合規性並簡化生命週期管理。
主要功能
eCTD 格式生成
自動生成符合 ICH eCTD 規範的電子送件格式，包含完整的 XML 骨架、生命週期管理與文件組織結構
送件驗證
內建完整的驗證引擎，確保送件符合各法規機構的技術規範，降低退件風險
送件管理
追蹤所有送件的狀態與歷程，管理送件序列、變更與補件，確保法規合規性
全球法規支援
支援 FDA、EMA、PMDA、TFDA、Health Canada、TGA 等全球主要法規機構的送件要求
支援的法規機構
| 法規機構 | 地區 | 支援格式 |
|---|---|---|
| FDA | 美國 | eCTD v4.0、NeeS、FDA ESG 送件 |
| EMA | 歐盟 | eCTD EU Module 1、CESP 送件 |
| PMDA | 日本 | eCTD JP Module 1、JP Gateway 送件 |
| TFDA | 台灣 | eCTD TW 格式、電子送件 |
| Health Canada | 加拿大 | eCTD CA 格式 |
| TGA | 澳洲 | eCTD AU 格式 |
應用場景
藥品上市申請（NDA/MAA）
準備完整的新藥上市申請文件，包含 CTD 五大模組的所有資料，確保符合各國法規要求。
變更申報（Variation）
管理藥品上市後的變更申報，包括配方變更、製程變更、標籤變更等，維護送件序列的一致性。
臨床試驗申請（IND/CTA）
準備臨床試驗申請文件，支援各國的 IND（美國）、CTA（歐盟）及相關臨床試驗送件需求。
學名藥申請（ANDA/Generic）
準備學名藥上市申請文件，包含生體相等性研究資料與藥品品質文件。
技術特點
- 支援最新 eCTD v4.0 規範與向下相容舊版格式
- 內建 PDF 優化與超連結檢查功能
- 自動生成 XML 骨架與 MD5 校驗碼
- 完整的生命週期管理（新增、取代、刪除、附加）
- 支援多產品、多國家的同步送件管理
- 整合 DMS 文件管理系統，確保文件來源可追溯
- 符合 21 CFR Part 11 電子簽章與稽核追蹤要求
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