DMS 文件管理系統

法規文件管理 - 確保文件完整性與合規性

在全球化環境中有效且安全地管理與分享受控文件是一大挑戰。生技製藥等高度法規管控產業 必須依據 GxP 與 ISO 標準管理與追蹤文件,這些品質標準要求記錄文件的建立、編輯、審核、 核准與發布過程。將文件分散儲存於不同位置的檔案伺服器既無效率又增加風險, 人員經常耗費時間尋找正確版本的文件,延誤工作進度。

ENNOV Doc 採用整合性方法應對電子文件管理挑戰,將分散的文件與流程整合於統一的文件儲存庫中, 可用於品質、法規、研發等多種用途。以元數據為基礎的文件模型提供彈性以適應不同組織需求。 直觀的使用者介面與高效搜尋功能讓每位員工都能快速找到所需文件。 擁有超過 25 年經驗、服務 450+ 生命科學客戶,98.5% 專案準時且在預算內交付。

主要功能

文件版本控制

完整的版本歷程追蹤,支援主版本與次版本管理,確保使用者存取正確的文件版本

審核流程

可配置的多層級審核流程,支援平行與序列審核,確保文件經過適當的審核與核准

電子簽章

符合 21 CFR Part 11 的電子簽章功能,記錄簽章者身分、日期時間與簽章意義

搜尋功能

強大的全文檢索與屬性搜尋,快速找到所需文件,支援進階篩選與儲存搜尋條件

核心能力

任意文件格式 支援管理任何文件格式,包括 PDF、Word、Excel、圖片等
進階生命週期管理 完整的文件生命週期管理,從草稿到核准、發布與作廢
彈性權限管理 依角色與文件類型設定細緻的存取權限
自動 PDF 轉換 自動將文件轉換為 PDF 格式,確保格式一致性
全文與元數據搜尋 強大的全文檢索與元數據搜尋功能
列印與複製控制 控制文件列印、複製與貼上權限
定期審查與到期管理 自動提醒定期審查、到期與歸檔
雲端整合 支援 MS Office 365 與 Google Drive 連接

文件生命週期管理

階段 功能說明
草稿 文件建立與編輯,支援協同作業與版本追蹤
審核 多層級審核流程,記錄審核意見與決定
核准 電子簽章核准,確保文件經過授權
發布 文件發布與分發,通知相關人員
生效 文件正式生效,控制存取權限
修訂 文件更新與版本升級流程
作廢 文件作廢與歸檔,維護歷史記錄

應用場景

SOP 管理

標準作業程序的建立、審核、發布與修訂管理,確保員工遵循最新版本的程序文件。

法規文件

管理藥品上市申請、臨床試驗及其他法規相關文件,整合 eCTD 送件系統。

技術文件

研發報告、分析方法、規格標準等技術文件的管理,支援協同作業與版本控制。

品質記錄

批次記錄、檢驗報告、偏差報告等品質記錄的電子化管理與長期保存。

系統特點

  • 支援多種文件格式,包括 PDF、Word、Excel、圖片等
  • 文件範本管理,標準化文件格式與內容
  • 文件編號自動生成,確保編號唯一性與一致性
  • 權限控制,依角色與文件類型設定存取權限
  • 完整的稽核追蹤,記錄所有文件操作
  • 定期審查提醒,確保文件維持有效性
  • 整合 QMS 品質管理系統,連結品質事件與相關文件
  • 行動裝置支援,隨時隨地存取文件

法規合規性

21 CFR Part 11

符合 FDA 電子記錄與電子簽章法規要求,確保資料完整性與可追溯性

EU Annex 11

符合歐盟電腦化系統法規,滿足 GMP 環境的系統驗證要求

GAMP 5

依循 GAMP 5 指引進行系統驗證,確保系統符合預期用途

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