QMS 品質管理系統
符合法規的品質管理系統 - 確保 GMP 合規與持續改善
在 Pharma 4.0 數位轉型時代，生命科學產業的中小型企業面臨獨特挑戰——資源有限、團隊精簡， 卻需要在持續演進的法規環境中維持品質標準。傳統品質管理系統已無法應對當今的複雜性， 採用新一代電子品質管理系統 (eQMS) 不再只是選項，而是保持競爭力的策略必需品。
ENNOV Quality Suite 是專為生命科學產業打造的未來導向 eQMS 解決方案。 系統整合 CAPA 管理、偏差管理、變更控制、文件控制及稽核管理等核心功能， 透過 AI 分析將數據轉化為可行動的洞察，提供預測性分析與即時監控能力。 全球超過 300 家生命科學企業、30 萬用戶信賴使用，擁有客戶稽核 100% 通過率的優異紀錄。
主要功能
CAPA 管理
矯正與預防措施管理，從問題識別、根因分析到措施執行與效果驗證的完整流程
偏差管理
製程偏差與品質異常的記錄、調查與處理，確保產品品質與法規合規
變更控制
系統化的變更管理流程，涵蓋變更申請、影響評估、核准、執行與驗證
文件控制
SOP、規範與程序文件的版本控制、審核流程與發布管理
稽核管理
內部稽核與外部稽核的規劃、執行、發現記錄與改善追蹤
新一代 eQMS 核心特質
無縫連結
確保管理層、員工、合作夥伴與外部協作者之間的即時溝通，實現跨部門與跨地域的營運一致性。
責任擔保
所有差異與變更皆可追蹤至解決，提供清晰的稽核軌跡與變更記錄，滿足嚴格的法規要求。
整合系統
串連數據、文件與流程，減少冗餘並確保品質系統各元素的一致性，提供品質管理的整體視野。
主動合規
自動化合規更新與警示系統，快速適應法規變化，讓企業專注核心業務而非繁瑣的合規管理。
協作方案
內建協作工具促進團隊問題解決與知識分享，優化資源使用並加速決策流程。
營運透明
透過儀表板、報表與圖表呈現品質相關流程與績效，支援風險管理與決策敏捷性。
符合的法規標準
| 法規/標準 | 說明 |
|---|---|
| GMP | 符合 FDA cGMP、EU GMP、PIC/S GMP 等藥品優良製造規範要求 |
| ISO 9001 | 品質管理系統國際標準，建立持續改善的品質管理架構 |
| ISO 13485 | 醫療器材品質管理系統標準，確保醫材產品安全與有效性 |
| 21 CFR Part 11 | FDA 電子記錄與電子簽章法規，確保資料完整性與可追溯性 |
| EU Annex 11 | 歐盟電腦化系統法規，規範電腦系統在 GMP 環境中的應用 |
| ICH Q10 | 藥品品質系統指引，建立藥品生命週期的品質管理架構 |
應用場景
GMP 合規
確保製藥與生技企業符合 GMP 法規要求，通過法規機構稽核，維持藥品製造許可。
ISO 認證
建立符合 ISO 9001、ISO 13485 等標準的品質管理系統，取得並維持國際認證。
品質保證
透過系統化的品質管理流程，確保產品品質一致性，降低品質風險與成本。
持續改善
運用 CAPA 與品質數據分析，識別改善機會，推動組織的持續改善文化。
系統特點
- 可配置的工作流程，適應不同組織的品質管理需求
- 完整的稽核追蹤，記錄所有系統操作與資料變更
- 電子簽章功能，確保記錄的法規合規性
- 儀表板與報表，即時監控品質指標與趨勢
- 整合 DMS 文件管理系統，確保程序文件的一致性
- 風險管理功能，識別、評估與控制品質風險
- 供應商品質管理，追蹤供應商績效與品質問題
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建立符合法規的品質管理系統，確保產品品質與合規性
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